“La marcatura CE, in vigore dal 1993, è un insieme di pratiche obbligatorie per tutti i prodotti per i quali esiste una direttiva comunitaria, che include anche l’applicazione di un simbolo con le lettere “CE” sul prodotto oggetto di marcatura (da cui il nome). Essa è realizzata dal fabbricante di un prodotto regolamentato nell’Unione europea, il quale dichiara, per mezzo della dichiarazione di conformità o di prestazione per i prodotti da costruzione, che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive o dai regolamenti comunitari applicabili.”
[estratto da Wikipedia, l’enciclopedia libera].
Posso certificare qualsiasi prodotto in mio possesso? Di fondo e come riportato nel sito ufficiale dell’Unione europea, non vi sono restrizioni riguardanti la tipologia di prodotti purché siano conformi alle direttive comunitarie e di commercializzazione dell’Unione Europea.
Le principali categorie di prodotti che necessitano della certificazione CE sono:
Quali direttive deve rispettare un prodotto certificato? Per apporre il marchio CE sul prodotto, occorre: garantire la conformità con tutti i requisiti pertinenti a livello dell’UE, stabilire se la valutazione del prodotto può essere effettuata in proprio o se occorre, coinvolgere un organismo notificato redigere un fascicolo tecnico che provi la conformità, redigere e firmare una dichiarazione UE di conformità.
Come ottenere il marchio CE? La responsabilità di dichiarare la conformità con tutti i requisiti ricade esclusivamente sul produttore. Non occorre una licenza e tantomeno una tassa specifica; per apporre il marchio CE sul prodotto occorre rispettare dei requisiti insindacabili.
Una volta che il prodotto riporta il marchio CE, se le autorità nazionali competenti lo richiedono, possono richiedere di esibire tutte le informazioni e la documentazione giustificativa riguardanti il marchio CE.
Quali sono i requisiti da rispettare quando si appone il Marchio CE? Il marchio deve essere: visibile, leggibile e indelebile, essere costituito dalle iniziali “CE”; entrambe le lettere devono avere la stessa dimensione verticale e non devono essere inferiori a 5 mm (se non diversamente specificato nei corrispondenti requisiti del prodotto).
Se si vuole ridurre o ampliare il marchio CE sul prodotto, occorre rispettare le proporzioni tra le due lettere. Purché le iniziali siano visibili, il marchio CE può però assumere forme diverse (colori, forma vuota o piena) a secondo del materiale su cui viene riportato.
Come cambia la certificazione CE dei dispositivi di protezione durante l’emergenza epidemiologica? Per sopperire alla carenza di dispositivi di protezione a fronte dell’emergenza di COVID19, il Governo Italiano attraverso l’articolo 15 del Decreto-Legge “Cura Italia” autorizzò la produzione e la commercializzazione di mascherine chirurgiche prive di marchio CE affinché rispettino le caratteristiche tecniche e funzionali per quel tipo di protezione.
LEGGE 24 aprile 2020, n. 27 | Art. 15 Disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale.
3. I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.
Per quanto riguarda le mascherine FFP2, FFP3 è competenza dell’INAIL di validare i dispositivi di protezione individuale (dpi).
Come riuscire a distinguere (in totale autonomia) una mascherina certificata e quindi affidabile? Non è semplicissimo capire se una mascherina chirurgica, sia affidabile o meno. Affinché le mascherine chirurgiche siano considerate affidabili devono essere vendute con certificazioni o garanzie e in caso di assenza di quest’ultime, il fabbricante autocertifica la propria mascherina al Ministero della Salute, inoltre, sulla confezione (per legge) devono essere presenti: classificazione come dispositivo medico, Codice EN, marchio CE.
Le maschere filtranti facciali FFP2 ed FFP3 sono DPI appartenenti alla categoria III di rischio, i produttori devono prima passare il vaglio di un organismo notificato specializzato nella certificazione dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie. L’organismo notificato certificherà l’aderenza del prodotto ai requisiti della norma tecnica EN 149:2001 ed il produttore, potendo così dimostrare la conformità del prodotto, può apporre il marchio CE che dovrà essere sempre accompagnato da un codice di 4 numeri, che identifica l’organismo notificato che ha certificato la conformità del prodotto alle norme europee.
Per scoprire maggior dettagli sulle fasi di certificazione di un DPI non dimenticarti di vedere la videointervista che abbiamo fatto a Somain Italia, produttrice di Aere Mask.
